坚定信心稳经济促发展|山东:实施“鲁医药振兴”工程促进医药产业高质量发展

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   山东实施“鲁药振兴”工程,着力提升医药企业创新能力,赋能产业高质量发展。前不久,齐鲁制药历时十年研发,成功获批的1类创新药----伊鲁阿克片,正式开始临床应用,产品陆续发往全国各地,为ALK阳性非小细胞肺癌患者,提供了更加有效、安全的治疗选择。齐鲁创新药物研发中心副总经理赵树雍说:“百分之六七十的(ALK阳性非小细胞肺癌)患者在用各种各样的药物,不到一年,或者一年的时候,就会出现脑转移,我们这款药物对脑部肿瘤的疾病控制率达到了90%,这个在所有的这一类靶向药中是非常顶尖的数据。”

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   1类创新药代表了我国药品注册分类中,药物创新的最高水平,往往研发时间长、投入大、风险高。为鼓励医药企业向创新药“高峰”攀登,山东实施“鲁药创新”工程,药监、发改、工信、财政、科技等部门齐发力,在政策、审批、项目、资金等方面为企业提供全生命周期服务。山东省药监局药品注册处处长曹森说:“在注册审批阶段,我们在严格标准的前提下,优先安排注册核查和样品检验,同时我们指导企业积极适应国家新药审批的新政策,及时补充完善临床试验数据,并且争取国家药审中心支持,进一步加快了产品的上市步伐。”

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   加快推动山东由“制药大省”向“制药强省”转变。2021年以来,山东已有7个1类创新药陆续上市。其中,荣昌生物研发的泰它西普,为系统性红斑狼疮患者带来全新疗效之后,最近又在IgA肾病、重症肌无力、干燥综合症等三个新的适应症实现新突破,目前在中国、美国同时进行三期临床试验。荣昌生物制药(烟台)股份有限公司首席执行官房健民说:“我们非常高兴,过去的十几年,我们针对泰它西普的研发,得到了各级政府的支持,现在我们的任务就是在更多的适应症上能够推进,使得药物能够治疗更多的病人。”

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   随着创新药加速迈向商业化阶段,荣昌生物已为新药产业化做足准备,眼下,总投资超过60亿元的新药产业化项目正在烟台开发区加快建设,项目全部投产后,将成为全国最大的抗体药物生产基地。

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   今年上半年,山东生物医药产业新产品获批上市93个,较2022年同比增长43.1%,稳居全国前列。在不久前公布的中国医药工业百强榜中,山东12家企业上榜。山东省药监局党组书记、局长李涛说:“将继续大力实施‘鲁药振兴’工程,坚持‘企业研发到哪里,服务和监管就跟进到哪里’,在服务医药产业高质量发展上闯出新路子、展现新作为。”

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