CNAS评审案例系列｜设施和环境条件相关案例分享

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   为帮助相关机构和从业人员了解更多认可案例，中国合格评定国家认可委员会推出了认可评审案例系列。本期为大家带来CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》中设施和环境条件相关典型案例。

   6资源要求  

   6.3 设施和环境条件

   •实施、监控并定期评审控制设施的措施（6.3.4）

   •对在永久控制之外的场所和设施的要求（6.3.5）

   CNAS现场评审时发现，问题主要集中在6.3.3和6.3.4条款，开在6.3.1条款的不符合，其事实也大多是6.3.3和6.3.4条款要求的，因此以下的案例分析主要围绕这2个条款展开。

   6.3.1设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。

   注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。

   设施和环境条件是正确开展实验室活动的重要保证，是影响实验室活动结果有效性的重要因素。该条款是对实验室设施和环境条件的总体要求，即“不应对结果有效性产生不利影响”，具体要求在6.3.2～6.3.5条款叙述。实验室应识别所开展的实验室活动对设施和环境条件的要求，加以控制。除固定设施外，在固定设施以外的场所、移动设施等其影响因素可能与在固定设施中不尽相同，但都应满足本条款要求。在该条款的“注”中列出了一些可能会对结果有效性有不利影响的因素，供使用者参考，并启发使用者的思维。

   此外，CNAS-CL01-G001第6.3.1中规定“实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权；应有充足的设施和场地实施检测或校准活动，包括样品储存空间；……”。也就是说对于临时租借设施，或对设施没有全部的使用权和支配权的，是不能获得CNAS认可的。

   6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

   该条款是对监测、控制和记录环境条件的要求，监测、控制和记录环境条件的前提是相关规范、方法或程序对环境条件有要求，或环境条件影响结果的有效性。实验室应事先识别相关的要求和影响，配备与相关要求相匹配的对环境条件的控制和监测设备，以达到相应目的。对于环境条件的控制和监测设备，实验室还要定期核查其功能，以满足控制要求，并实施有效监测。实验室至少在实施检测/校准前，应核查环境条件是否满足相关规范、方法或程序要求，并予以记录。需要时在检测/校准过程中也应随时监测、记录环境条件。当环境条件影响到结果的有效性时，应停止检测/校准，必要时通知客户。

   6.3.4实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：

   b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；

   该条款是对实验室设施和环境控制措施的要求，对于控制措施实验室不仅要实施、监控，还应定期评审措施的有效性，及时发现控制措施的问题，以及根据控制要求和控制设备、控制手段等的变化进行调整。该条款针对3种较为通用的情况提出了要求，但实验室应对自身的需求进行识别，针对自身实验室活动的需要确定除了这3种外是否还有其他情况需要采取控制措施。

   a)实验室应根据自身的特点和具体情况，确定需要控制的范围，采取适当但有效的措施。同时还应注意保护客户和实验室的机密及所有权，保护进入和/或使用相关区域的人员的人身安全等。

   b)实验室应识别可能影响实验室活动的情况，如污染、干扰或其他不利影响，提前采取措施予以预防，如隔离、屏蔽等。有些措施应在实验室建筑设计和布局时就应考虑。

   c)对于不相容的实验室活动区域，应采取有效手段进行隔离。例如洁净区与污染区、样品处理区域与精密仪器分析工作区域等。

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